La ANMAT dispuso que todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para el tratamiento de la diabetes, específicamente los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV, deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Estos análisis determinan si un medicamento genérico llega al organismo en la misma cantidad y velocidad que el producto de referencia, asegurando que ambos sean igualmente efectivos y seguros. La disposición Nº 6559/2025 establece un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados; de no cumplirlos, la comercialización se suspenderá automáticamente.

Modernización y trazabilidad de medicamentos

La medida forma parte de un proceso de reordenamiento y modernización de la ANMAT. Recientemente, el organismo actualizó el listado de estupefacientes y psicotrópicos incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, incorporando sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, ketamina y cannabidiol.

Hasta ahora, la trazabilidad se realizaba solo a nivel jurisdiccional mediante vales en papel. Con la nueva normativa y la plataforma tecnológica en desarrollo, se espera un control más eficiente y en tiempo real para detectar irregularidades, robos o desvíos de manera inmediata. Los medicamentos ya autorizados deberán adecuarse a los nuevos parámetros en 45 días hábiles.

Fiscalización y medidas recientes de control

Como parte de la refuncionalización, la ANMAT también intervino en casos puntuales de incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación. Un ejemplo reciente fue Rigecin Labs S.A., cuya producción de soluciones parenterales fue suspendida tras detectar presunta contaminación. Se ordenó el retiro de lotes de la Solución Electrolítica Balanceada y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable en todo el país.

El objetivo general de estas reformas es centralizar el control sobre medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mejorar la eficiencia del organismo y recuperar la confianza pública, mientras la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado.