La ANMAT dispuso la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que producía medicamentos de uso masivo, entre ellos analgésicos y anticonceptivos de venta libre. La medida fue ordenada por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, en el marco de un fuerte operativo de control sanitario.

Además del cierre de Biotenk, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica también inhibió las actividades de otro laboratorio y dio de baja la habilitación de ocho establecimientos por incumplimientos a la normativa vigente.

Graves fallas detectadas en Biotenk S.A.

Según informó el Ministerio de Salud, una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó en Biotenk múltiples incumplimientos críticos en farmacovigilancia. Entre las irregularidades señaladas se encuentran la inexistencia de un área formal dedicada a esa función, la falta de un sistema para registrar y notificar reacciones adversas, la ausencia de reportes a la ANMAT y la no presentación de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).

A esto se sumaron deficiencias como la falta de actualización de prospectos, ausencia de capacitaciones, carencia de recursos humanos y materiales adecuados y procedimientos operativos incompletos. Si bien la ANMAT otorgó un plazo para que la empresa presentara un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), el laboratorio no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.

Otra inhibición y retiro de productos del mercado

El organismo sanitario también resolvió la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A., donde se detectaron fallas graves como ausencia de personal calificado, deficiencias edilicias, problemas en el control de calidad, equipos sin calibración y actividades tercerizadas sin autorización sanitaria.

Solkotal elaboraba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., firma que ya había sido inhibida previamente. Por ese motivo, la ANMAT ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes de esos medicamentos producidos en dichas instalaciones.

Desde el organismo recordaron que Solkotal ya había sido suspendido en 2022 y que se le permitió retomar actividades bajo estrictos compromisos de corrección, los cuales no fueron cumplidos.

Baja de habilitación a ocho laboratorios

Por último, la ANMAT dio de baja la habilitación de ocho establecimientos, entre ellos Droguería Eurofarma S.A., Laboratorios Apolo S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L., al constatar que no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463.

Las medidas forman parte de un control integral del Registro de Inscripción de Establecimientos, con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país.