Demoras del INAME y producción de fentanilo contaminado

Documentación exclusiva a la que tuvo acceso el diario Infobae, muestra que el INAME, bajo la dirección de Gabriela Mantecón Fumadó, demoró en tomar medidas frente a irregularidades críticas en laboratorios que producían medicamentos fuera de las normas de buenas prácticas.

El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, determinó que el lote 31202 de fentanilo elaborado por Ramallo S.A., fabricante exclusivo de HLB Pharma Group S.A., contenía dos tipos de bacterias y se vinculó a la muerte de 96 pacientes. Un informe interno del INAME había alertado sobre fórmulas distintas a las aprobadas, lotes comercializados sin autorización y retiros de mercado incompletos, pero no se iniciaron expedientes ni se elevó información a la ANMAT.

Actualmente, 24 personas vinculadas a HLB Pharma están bajo investigación judicial, con inhibición de bienes y prohibición de salir del país, mientras continúa el sumario administrativo sobre el INAME.

Alertas ignoradas sobre medicamentos críticos

El 26 de marzo de 2025, la directora del INAME recibió un informe que detallaba incumplimientos reiterados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción y comercialización de fármacos de uso humano. Entre los hallazgos más graves se incluían:

Zoliprox (zolpidem) vendido sin autorización del primer lote.

Diazepam Surar Pharma producido en un establecimiento clausurado previamente.

Ipina (enalapril) con fórmula distinta a la aprobada.

Metformina N14 fabricada en plantas no habilitadas.

Zoncora (carvedilol) y Pancrecura (proteasa) comercializados sin titularidad de registros.

El informe también señalaba que HLB Pharma había producido 393 lotes en sistema abierto en 2023 sin la documentación respaldatoria, y que los retiros de mercado ordenados por ANMAT no se habían completado.

Falta de acción y antecedentes de irregularidades

Históricamente, las observaciones a HLB Pharma no son nuevas: en 2018 y 2019, durante la gestión de Carlos Chiale en ANMAT, se recomendó la clausura del laboratorio, aunque el expediente fue rebajado a "inhibición" y la empresa siguió operando.

Tres años después, bajo la dirección de Mantecón Fumadó, el INAME archivó un expediente clave citando inspecciones de 2021 como prueba de corrección de deficiencias, sin impedir que los laboratorios continuaran la producción de medicamentos. Otro informe de 2022 también advertía sobre la ausencia de procedimientos adecuados de análisis de tendencias en Laboratorio Ramallo, pero tampoco se tomaron medidas.