Según la Disposición 6788/2025 publicada en el Boletín Oficial, la inspección realizada en Laboratorios Aspen, con sede en Buenos Aires, reveló deficiencias calificadas como "críticas" y "mayores" en varias áreas:

Sistema de Calidad Farmacéutico y documentación de procesos.

Instalaciones y equipos, incluyendo control de temperatura, humedad y flujo de aire.

Producción tercerizada y control de calidad.

Capacitación y supervisión del personal.

La ANMAT advirtió que estas fallas podrían comprometer la seguridad, eficacia y calidad de los productos elaborados por la empresa.

Medidas correctivas insuficientes

La firma presentó un plan de acciones correctivas, pero el organismo señaló que muchas de las medidas eran procedimientos proyectados a futuro y no contemplaban contingencias ni revisiones retrospectivas basadas en análisis de riesgo. Por esto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó que Aspen operaba en un nivel "no aceptable de cumplimiento" de las Buenas Prácticas de Fabricación.

El informe detalló que, aunque la empresa cuenta con 52 empleados y estructuras documentadas, existen deficiencias importantes: falta de exclusas en microbiología, registros incompletos de pesadas, equipos sin bitácoras y procedimientos que no reflejan la operatoria real, lo que podría derivar en riesgos de contaminación cruzada.

Contexto reciente y medidas similares

Esta suspensión se suma a la decisión tomada la semana pasada contra el laboratorio Sant Gall Friburg, también por riesgos para la salud pública. Ambas medidas estarán vigentes hasta que las empresas subsanen las observaciones y cumplan con las normas internacionales de fabricación.

La ANMAT mantiene así un control estricto sobre los laboratorios nacionales, reforzando la fiscalización para garantizar la seguridad de los medicamentos que llegan a los pacientes.