La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó el cese de actividades de Rigecin Laboratorios SA luego de detectar fallas críticas en sus procesos de fabricación. La medida incluye el retiro del mercado de seis lotes de soluciones hospitalarias por presunta contaminación.

Se trata del segundo laboratorio clausurado en apenas cuatro días tras irregularidades en la producción de medicamentos, tras el caso de Laboratorios Rivero.

Inspecciones y antecedentes del laboratorio

La Anmat informó que entre el 6 y 13 de junio se realizó una inspección en Rigecin, donde se detectaron incumplimientos a las buenas prácticas de fabricación que comprometían la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Una nueva inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) confirmó que persistían deficiencias críticas.

El laboratorio había recibido alertas previas: en abril de 2023 retiró voluntariamente un lote de solución Ringer lactato por fisuras en los envases y crecimiento de microbios. En febrero del mismo año, se retiró otro lote de solución de dextrosa al 5% por errores en la etiqueta.

Productos afectados y medidas de retiro

La Anmat ordenó la prohibición de uso y comercialización de los siguientes productos:

• Solución electrolítica balanceada (citrato de sodio) 500 ml: lotes EB0405, EB0438, EB0440, EB0444 y EB0455.

• Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable 100 ml: lote BI0091.

Todos los productos deben ser retirados del mercado hospitalario hasta que concluyan las investigaciones sobre la posible contaminación.

Contexto del caso y consecuencias

La clausura fue firmada por Gastón Morán, director del Iname, tras la investigación por la salida de fentanilo contaminado en otros laboratorios, que afectó al menos a 13 hospitales y sanatorios del país.

Desde 2022, Rigecin había recibido múltiples advertencias por incumplimiento de normas de producción y control de calidad, sin haber subsanado completamente las deficiencias señaladas. La autoridad regulatoria destacó que el laboratorio no presentó documentación que evidencie la corrección de las irregularidades, incumpliendo los plazos establecidos por la Anmat y los acuerdos de conciliación previos.