La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó una nueva medida contundente en el marco de los controles sanitarios intensificados luego del escándalo por el fentanilo contaminado. Esta vez, el organismo suspendió a la farmacéutica nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, por detectar fallas críticas en sus procesos de producción y control de calidad.

Aspen tenía su planta operativa bajo el número de habilitación 223, con sede en la calle Remedios 3439, en Parque Avellaneda, y un depósito en Virrey Cevallos 1829, San Cristóbal. Además del cese de actividades, la ANMAT inició un sumario sanitario tanto contra la firma como contra su directora técnica, Lorena Durante.

Falla en el control de calidad: se retiran lotes del inyectable Tazadir

Como parte de la sanción, ANMAT ordenó el retiro del mercado de dos lotes del medicamento Tazadir (azacitidina 100 mg), un inyectable liofilizado utilizado en tratamientos oncológicos. Los lotes afectados son el 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con vencimiento en enero de 2026.

La farmacéutica deberá presentar ante el INAME toda la documentación técnica relacionada con estos lotes, como parte del seguimiento post-comercialización y el análisis de riesgo.

Fallas estructurales, procedimientos insuficientes y riesgos potenciales

La inspección de ANMAT reveló deficiencias significativas, clasificadas como "críticas" y "mayores", que comprometen directamente la calidad y seguridad de los productos elaborados. Entre los principales puntos observados se destacan:

• Falencias en el sistema de calidad farmacéutico y en la validación de procesos.

• Irregularidades en la producción tercerizada, particularmente con la empresa Filaxis, que también está bajo advertencia oficial.

• Procedimientos internos que no reflejan la operativa real, exponiendo a posibles contaminaciones cruzadas.

• Personal insuficiente para garantizar una gestión de calidad eficaz, especialmente en el depósito externo.

• Ausencia de medidas de contingencia mientras se implementan cambios, sin una revisión retrospectiva que evalúe el impacto sobre productos ya comercializados.

Aunque las instalaciones se encuentran en buen estado de higiene y mantenimiento, se observaron problemas con la segregación de materiales, el control de temperatura y humedad, y el mantenimiento de equipos críticos.

advertencia firme ante fallas reiteradas

El caso de Aspen se suma a una creciente lista de laboratorios bajo la lupa de la ANMAT, en un contexto de mayor exigencia regulatoria en el sector farmacéutico. Si bien la empresa presentó un plan de acción para corregir las fallas, el mismo fue considerado insuficiente y orientado a cambios a futuro, sin acciones inmediatas que garanticen la seguridad de los productos en circulación.

Este tipo de medidas refuerza el rol del organismo en la protección de la salud pública, asegurando que los laboratorios operen bajo estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.