El informe que precipitó las detenciones

El Instituto Malbrán envió a la Justicia un informe demoledor sobre los lotes de fentanilo HLB 31202 y 31244, que evidenciaron "riesgos significativos que comprometerían la calidad y seguridad del producto". A partir de ese documento, el juez federal Ernesto Kreplak ordenó la detención del dueño del laboratorio HLB Pharma, Ariel García Furfaro, junto con otros directivos y responsables técnicos.

Producción deficiente y controles insuficientes

Los especialistas del Malbrán señalaron que el proceso de fabricación era "poco robusto e inconsistente". Entre las principales fallas se destacaron:

• Sellado deficiente de ampollas: las fallas casi se duplicaron entre el primer y último lote, sin que se aplicaran medidas correctivas.

• Esterilidad comprometida: un mal cierre expone al producto a contaminación, lo que representa un "peligro directo para el paciente".

• Turnos prolongados en áreas asépticas: el personal permanecía hasta 8 horas seguidas en zonas críticas, algo cuestionado según las normas de la industria.

• Control de calidad irregular: se detectó la práctica de "pooling" (análisis conjunto de hasta 8 lotes en un solo ensayo), lo que invalida la trazabilidad y aumenta el riesgo de falsos negativos.

Presencia de bacterias de alta peligrosidad

El informe también confirmó la presencia de dos gérmenes altamente riesgosos en las ampollas incautadas:

• Ralstonia mannitolilytica: capaz de provocar sepsis graves en pacientes inmunocomprometidos.

• Klebsiella pneumoniae MBL NDM-5: un bacilo multirresistente a antibióticos, letal en pacientes críticos.

Los perfiles genómicos de las bacterias halladas en las ampollas coincidían con las detectadas en los pacientes fallecidos, lo que confirmó el origen de la contaminación.

Los detenidos en la causa

Además de García Furfaro, fueron arrestados:

• Diego y Damián García, responsables de HLB Pharma y Ramallo.

• Olga Luisa Arena, presidenta de HLB Pharma Group SA en diciembre de 2024.

• Nilda Furfaro, accionista y vicepresidenta.

• Javier Tchukran, director general.

• Carolina Ansaldi y Víctor Boccaccio, directores técnicos de Ramallo.

• José Antonio Mairorano, director técnico de HLB Pharma.

• Horacio Tallarico, presidente de Ramallo.

• Rodolfo Labrusciano, director suplente.